سازمان غذا و داروی آمریکا داروی جدیدی را برای درمان بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیوی تایید نمود

30 آوریل 2021- سازمان غذا و داروی آمریکا، قرص داپاگلیفلوزین(Farxiga) را برای کاهش خطر افت عملکرد کلیوی، نارسایی کلیه، مرگ قلبی عروقی و بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیوی که در معرض خطر پیشرفت بیماری هستند، تایید کرد.

دکتر آلیزا تامپسون، معاون بخش قلب و نفرولوژی در مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی  FDA، گفت: بیماری مزمن کلیوی، یک معضل بزرگ در سلامت عمومی است و نیاز قابل توجهی به درمانهایی دارد که روند پیشرفت بیماری را آهسته کرده و نتایج را بهبود بخشند. تایید Farxiga برای درمان بیماری مزمن کلیوی، گامی مهم در جهت کمک به افراد مبتلا به بیماری کلیوی است.

بیماری مزمن کلیوی هنگامی رخ می دهد که کلیه ها آسیب دیده باشند و نتوانند خون را به طور طبیعی فیلتر کنند. به دلیل این فیلتر معیوب، بیماران ممکن است به عوارض مربوط به مایعات، الکترولیت ها (مواد معدنی مورد نیاز برای بسیاری از فرآیندهای بدن) و تجمع مواد زائد در بدن دچار شوند. بیماری مزمن کلیوی گاهی می تواند به نارسایی کلیوی تبدیل شود. بیماران همچنین در معرض خطر بالایی برای بیماری های قلبی عروقی از جمله بیماری قلبی و سکته مغزی هستند.

اثر فارکسیگا در بهبود نتایج کلیه و کاهش مرگ قلبی عروقی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه در یک مطالعه دو سو کور چند مرکزی مورد بررسی قرار گرفت. در این مطالعه، 4304 بیمار به طور تصادفی برای دریافت Farxiga یا دارونما انتخاب شدند. این مطالعه به مقایسه ی دو گروه از نظر تعداد بیمارانی پرداخت که بیماری آنها به یک نقطه ی پایانی مرکب[1](یا ترکیبی) می رسد که حداقل شامل 50٪ کاهش عملکرد کلیه ، پیشرفت به نارسایی کلیوی یا مرگ ناشی از بیماریهای قلبی عروقی یا کلیوی است. نتایج نشان داد که 197 نفر از 2،152 بیمار دریافت کننده یفارکسیگا،حداقل یکی از وقایع نقطه ی کامپوزیت را داشتند در مقایسه با 312 نفر از 2،152 بیمار که دارونما دریافت کرده بودند. این مطالعه همچنین به مقایسه این دو گروه از نظر تعداد بیمارانی که به دلیل نارسایی قلبی در بیمارستان بستری شده اند یا به دلیل بیماری های قلبی عروقی فوت کرده اند، پرداخت. در مجموع 100 بیمار دریافت کننده فارکسیگا در بیمارستان بستری شده یا فوت کردند و این آمار برای گروه دارونما 138 بیمار بود.

همچنین انتظار نمی رود که فارکسیگا، در درمان بیماری مزمن کلیوی، در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی پلی کیستیک اتوزومال غالب یا مغلوب (که با کیست های متعدد مشخص می شود) یا در بیمارانی که برای درمان بیماری کلیوی نیاز به مصرف داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی دارند یا اخیراً از این داروها استفاده کرده اند، موثر واقع شود، البته در مطالعه ی اخیر، برای این موارد تاثیر فارکسیگا، بررسی نشد.

اگر بیماران سابقه واکنش های حساسیت جدی نسبت به دارو دارند یا تحت درمان دیالیز هستند، نباید ازفارکسیگا،استفاده کنند. مواردی جدی از قانقاریای فورنیه که زندگی فرد را تهدید می کند در بیماران دیابتی تحت درمان باFarxiga ، رخ داده است. در صورت استفاده از فارکسیگا، بیماران باید دوز کمتری از انسولین یا داروهای تقویت کننده ی ترشح انسولین  را مصرف کنند تا خطر هیپوگلایسمی (افت قند خون) را در خود کاهش دهند. فارکسیگا می تواند باعث کم آبی بدن، عفونت های جدی دستگاه ادراری، عفونت های قارچی دستگاه تناسلی و اسیدوز متابولیک یا کتواسیدوز (تجمع اسید در خون) شود. قبل از شروعFarxiga ، بیماران باید از نظر میزان حجم و عملکرد کلیه ها ارزیابی شوند.

فراکسیگا، در ابتدا در سال 2014 برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 علاوه بر رژیم و ورزش مورد تأیید قرار گرفت.

فراکسیگا، القابFast Track ،Breakthrough Therapy  و Priority Review را در طی تأیید امروز دریافت کرد. Fast track ، برای مواردی بکار می رود که نیاز به سهولت در توسعه و تسریع در بازبینی دارو برای درمان بیماری های جدی و رفع نیاز پزشکی برآورده نشده است، وجود دارد. Breakthrough therapy ، برای مواردی بکار می رود که تسریع در تولید و بررسی داروهایی مورد نیاز است که برای درمان یک بیماری جدی در نظر گرفته شده اند و شواهد بالینی اولیه نشان می دهد که این دارو ممکن است بهبود قابل توجهی نسبت به درمان های موجود در یک نقطه پایانی (یا چندین نقطه) از نظر بالینی نشان دهد. Priority Review، برای مواردی بکار می رود که نیاز به توجه و تامین منابع کلی برای ارزیابی کاربردهای دارویی وجود دارد که در صورت تأیید، در مقایسه با کاربردهای استاندارد، پیشرفت چشمگیری در ایمنی یا اثربخشی درمان، تشخیص یا پیشگیری از یک بیماری جدی خواهد داشت.

سازمان غذا و داروی آمریکا، این تاییدیه ی Farxiga را به AstraZeneca اعطا کرد.

منبع:

https://www.news-medical.net/news/20210430/FDA-approves-new-drug-for-treatment-of-adults-with-chronic-kidney-disease.aspx